Ukraine.UroWeb.ru — Український інформаційний портал урологів
(Украинский информационный портал урологов)

Навигация
Главная
О проекте
О нас
Контакты
Журналы
ЛОКЛ
Новости
Конференции и симпозиумы
Профсоюзы
Реформы и предложения
Обращения
Обучение
Библиотека
Лекции
Нормативные документы
Производители
Ссылки
Наши партнеры

Информация для пациентов

Консультации уролога
Форум
Поиск

Ассоциация урологов Украины
Сайт Института урологии Академии медицинских наук Украины
Европейская Ассоциация Урологов
UroWeb.ru - Урологический информационный портал
Explorer.UroWeb.ru — исследователь урологии
Авторизация
Голосования
Удовлетворительная ли у Вас зарпата? Какую Вы бы хотели иметь зарлату?
 
Как Вы оцениваете уровень медицины в Украине (10 баллов максимум)
 


 
Главная
Методические рекомендации RCE (RareCancersEurope - Редкие виды Рака) для клинических исследований редких видов рака: Документ, одобренный консенсусом на европейском уровне Версия для печати Отправить на e-mail
22.10.2014

П.Г.Casalir, П.Bruzzt, J.Bogaerts, Ж.-Y. Biay от имени Консенсусной Панели (RCE) 

АБСТРАКТ

При том, что на их долю приходится пятая часть новых случаев заболевания раком, редкие виды рака трудно изучаемы. Большая, чем в среднем, степень неопределенности должна учитываться при принятии решений как на клиническом, так и на бытовом уровне. При принятии решений в рамках этой неопределенности важно следовать принципам рациональности, что потребует проведения информативных клинических испытаний. В принципе, любые новые данные должны быть использованы в лечении редких видов рака.

Методология, включающая анализ и сочетание всех имеющихся данных, должна быть уточнена, в чем особую роль играет логика Байеса. Аналогично, испытанияпо формуле Байеса могут помочь оптимизировать низкое количество пациентов, подлежащих зачислению в клинические исследования по редким случаям равно как в адаптивные испытания в целом, с присущим им потенциалом гибкости при правильном применении.

В то время как клинические исследования являются основой для проверки гипотез, потенциал электронных историй болезни должен быть использован для генерирования новых гипотез и создания внешних элементов контроля за предстоящими исследованиями (в случаях, когда внутренний контроль сложен в осуществлении), с целью изучения эффективности новых методов лечения в реальных условиях. Необходимо поощрять рамочные протоколы исследований по конкретным редким видам рака, чтобы разумно определить комплексы новых лекарственных препаратов, подлежащих тестированию , начиная с раннего периода (развития) пост-Фазы 1 .

Для получения новых данных должны быть также использованы косвенные данные, равно как и гибкие новые регуляторные нормативы, такие как адаптивное лицензирование, что может облегчить доступ редких онкологических больных к новым лекарствам, составляя при этом новую базу данных.

Хотя проверка суррогатных конечных точек проблематична в случаях редких видов рака, использование обновленного понятия ответной реакции опухоли может иметь большое значение для конкретного пациента с целью оптимизации все более новых методов лечения. В ходе выработки политики по вопросам выдачи разрешений на лекарства или в вопросе материальной компенсации при специфических случаях редких видов рака, регуляторные органы должны постоянно консультироваться с сообществами, связанными с заболеванием, включающими в себя как врачей, так и пациентов.

Настоящие рекомендации были разработаны с помощью междисциплинарного и многостороннего консенсуса, продвижению которого способствует RCЕ.

Они предложены научным сообществам и сообществам, связанным со здравоохранением, в качестве вклада в улучшение клинических исследований по редким видам рака с учетом специфических сложностей, которые они генерируют. Конечной целью является возможность добиться того, чтобы больные с редкими видами рака не подвергались дискриминации по причине редкости их заболевания.

Принимая во внимание область клинических исследований, они расширяют Политические Рекомендации по редким видам рака выбранным в 2008 году в качестве основополагающей базы для RCE. RCE- это многосторонняя инициатива, призванная внести вопрос редких видов рака в европейскую политическую повестку дня. При этом следует улучшать как методы, с помощью которых диагностируются и лечатся в Европе больные с редкими видами рака, так и фундаментальные и клинические исследования по рідким видам рака.

 
< Пред.   След. >
Ukraine.UroWeb.ru - Український інформаційний портал урологів (Украинский информационный портал урологов) © 2021